不用“運(yùn)動(dòng)+控制飲食”，只要定期打針、堅(jiān)持一年，你的體重就可以迅速減掉？國(guó)內(nèi)首款“減肥神藥”獲批上市！

7月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到藥監(jiān)局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，商品名為利魯平，規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。

除了利魯平，在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，中美華東還有處方藥奧利司他膠囊（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產(chǎn)品。

(資料圖片僅供參考)

國(guó)內(nèi)首款“減肥神藥”

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，原研企業(yè)為丹麥胰島素巨頭諾和諾德，原研藥的肥胖或超重適應(yīng)證于2014年在美國(guó)獲批，2015年歐盟獲批，但截至目前該適應(yīng)證尚未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)。

這意味著利魯平為國(guó)內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的GLP-1類藥物，也是國(guó)內(nèi)首款減肥針！GLP-1是非胰島素類降糖藥開(kāi)發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過(guò)延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。

華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證已于2023年3月獲批上市。在此次公告中，華東醫(yī)藥稱，目前利拉魯肽已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國(guó)各省積極開(kāi)展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。

對(duì)于利拉魯肽獲批對(duì)公司的影響，華東醫(yī)藥在公告中提到，在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，中美華東現(xiàn)有產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥和非處方藥雙跨產(chǎn)品，通過(guò)近年來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售和推廣，已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場(chǎng)資源。

此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)證）藥品注冊(cè)證書(shū)，將進(jìn)一步補(bǔ)充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實(shí)現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場(chǎng)的協(xié)同互補(bǔ)，為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

華東醫(yī)藥稱，本次公司獲得上述藥品注冊(cè)證書(shū)，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)提升有一定積極作用。

世界衛(wèi)生組織（WHO）將肥胖癥定為十大慢性病之一，肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

中國(guó)市場(chǎng)中的減肥藥存在著巨大的未滿足市場(chǎng)需求。短期內(nèi)，華東醫(yī)藥利魯平的上市，一定程度可以彌補(bǔ)市場(chǎng)中減肥藥供應(yīng)不足局面。但從長(zhǎng)期看，該藥仍會(huì)面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

“首款”并不能直接保障其市場(chǎng)前景光明

在全球市場(chǎng)，兼具降糖及減肥作用的司美格魯肽同樣正受到追捧，司美格魯肽亦屬于GLP-1受體激動(dòng)劑。而利魯平與司美格魯肽的區(qū)別在于，前者屬于短效型產(chǎn)品，每天需打一針；后者屬于長(zhǎng)效型產(chǎn)品，可以每周打一次。而不同的作用頻率，直接影響的是患者的依從性，這也是影響產(chǎn)品推廣的重要因素。

并且，在已經(jīng)公開(kāi)的臨床數(shù)據(jù)上，司美格魯肽也體現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)。而這一因素預(yù)計(jì)會(huì)更直接的影響患者對(duì)藥品的選擇。

據(jù)仁會(huì)生物招股書(shū)，利拉魯肽（3mg）的一項(xiàng)納入328個(gè)病例的真實(shí)世界研究結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)6個(gè)月治療，相較于基線實(shí)現(xiàn)了8.47%的體重降幅，77.73%的患者相較于自身體重下降≥5%，34.06%患者體重下降>10%。

另?yè)?jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，諾和諾德利拉魯肽的療效數(shù)據(jù)顯示，接受利拉魯肽治療的肥胖癥患者在68周內(nèi)平均體重減輕6%，且依從性較差。而司美格魯肽作為第二代GLP-1受體激動(dòng)劑，于2021年6月獲批肥胖新適應(yīng)癥，68周內(nèi)平均體重減輕16%，且患者依從性提高。

此外，在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)方面，華東醫(yī)藥的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也不在少數(shù)，比如，諾和諾德、禮來(lái)等。本土公司中，包括降糖和減重適應(yīng)癥在內(nèi)，通化東寶、翰宇藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、健翔生物、圣諾生物、九源基因、復(fù)星醫(yī)藥等也在其中。

今年6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正式獲得受理。2022年8月，司美格魯肽注射液在中國(guó)的減重適應(yīng)癥3期臨床研究已經(jīng)完成，作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m（肥胖），或≥27kg/m（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。

此外，在這一領(lǐng)域還有口服制劑、雙靶點(diǎn)的追趕。今年4月，口服劑型的司美格魯肽3期臨床試驗(yàn)也已經(jīng)在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)，旨在評(píng)估每日服用一次司美格魯肽片劑（50mg）在中國(guó)超重或肥胖成人中的療效和安全性。

另外，2月6日，禮來(lái)宣布其葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑 Tirzepatide在中國(guó)肥胖或超重成人中開(kāi)展的3期試驗(yàn)SURMOUNT-CN達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。

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