4臺注射泵被檢出問題。分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫學系統(秦皇島)股份有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產,涉及輸入功率、報警要求、可聽報警信號不符合標準規定。
康泰醫學是一家專業從事醫療診斷、監護設備的研發、生產和銷售的企業,產品涵蓋血氧類、心電類、超聲類、監護類、血壓類等多個大類。2020年8月24日,在深交所創業板上市,是創業板注冊制下第一批上市的18家公司之一。
此外,9批(臺)不合規醫療器械信息如下:
心電圖機1臺:北京蓬陽豐業科技有限公司生產,涉及項目“所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能”不符合標準規定。超聲治療設備1臺:桂林吉威醫療器材有限公司生產,涉及輸出不符合標準規定。醫用脈搏血氧儀1臺:惠州市小歐科技有限公司生產,涉及信號不完整性不符合標準規定。強脈沖光治療儀1臺:永州市至陽醫療器械科技有限公司生產,涉及脈沖能量(密度)不符合標準規定。電子內窺鏡1臺:南昌沃克醫療科技有限公司生產,涉及亮度響應特性不符合標準規定。
軟性接觸鏡1批:DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產,涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。直線型吻(縫)合器1批:普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司生產,涉及吻合和切割性能(除切割力)不符合標準規定。貼敷類醫療器械1批:河北康正藥業有限公司的遠紅外磁療貼,涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。幽門螺桿菌抗體檢測試劑1批:Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷(韓國)股份有限公司生產,涉及陰性參考品符合率不符合標準規定。
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